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Terms in relation to substances, other than food, that have medicinal, intoxicating, performance enhancing, or other effects when put into the body of a human or animal.

Industry: Pharmaceutical

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aplicação nova da droga (NDA)

Pharmaceutical; Drugs

Quando o patrocinador de um novo fármaco acredita que provas suficientes para a segurança e a eficácia da droga foi obtida para atender aos requisitos da FDA para aprovação de comercialização, o ...

Uma revisão é a base da decisão do FDA aprovar um pedido. é uma análise detalhada dos dados de testes clínicos e outras informações de elaborado por revisores de aplicação de drogas FDA. Uma revisão ...

revisão de classificação

Pharmaceutical; Drugs

O sistema de classificação de NDA e BLA fornece uma maneira de descrever aplicações de drogas após o recebimento inicial e durante todo o processo de revisão e priorizando sua revisão.

medicamento de referência listados (RLD)

Pharmaceutical; Drugs

Uma referência listada droga (RLD) é um produto de droga aprovada para que novas versões genéricas são comparadas para mostrar que eles são bioequivalentes. Uma empresa farmacêutica, buscando ...

rota

Pharmaceutical; Drugs

Uma via de administração é uma forma de administrar uma droga para um site em um paciente. Uma lista abrangente de rotas específicas de administração aparece no Manual de normas de CDER dados.

força

Pharmaceutical; Drugs

A força de um produto de drogas diz quanto do ingrediente ativo está presente em cada dose.

Número de pedido do FDA

Pharmaceutical; Drugs

Este número, também conhecido como o número NDA (aplicação nova da droga), é atribuído pelos funcionários do FDA para cada pedido de aprovação comercializar uma nova droga nos Estados Unidos. Uma ...